Lutte contre la contrefaçon des médicaments

Comment optimiser la mise en œuvre de la sérialisation via la plateforme E_GEN(1)

1/ Définition :

Le règlement européen sur la lutte contre la contrefaçon des médicaments entre dans sa phase de mise en œuvre au 9 février 2019. Il induit de nouvelles obligations pour le pharmacien qui doit s’assurer, pour chaque boîte de médicaments délivrée, la présence d’un dispositif antieffraction et la validité de son identifiant unique.
Plus de détail (guide méthodologique du ministère) : http://circulaires.legifrance.gouv.fr/pdf/2018/08/cir_43877.pdf

2/ La mise en œuvre opérationnelle :

Chaque boîte de médicament comporte un datamatrix avec les données suivantes :
- Code CIP : code du produit sur le répertoire du CIP
- Numéro de lot
- Date d’expiration
- Numéro de série (obligatoire à compter du 2 février 2019)

Pour assurer la vérification de l’identifiant unique, l’établissement doit s’équiper d’un système permettant d’interroger la base de donnée nationale mise en place pour la sérialisation (France MVO). Le décommissionnement se fait en deux temps : validation de l’authenticité de l’identifiant unique et désactivation pour qu’il ne puisse pas être utilisé une seconde fois.

Concrètement, cela signifie que le pharmacien doit organiser un processus de décommissionnement de l’ensemble des boîtes de médicament transitant par la PUI :

2.1 La configuration technique « de base » :

Pour respecter la réglementation a minima, l’établissement doit se doter d’un équipement composé d’un lecteur optique pour scanner les boîtes, d’un logiciel pour traiter les données et d’une connexion pour interroger à distance la base nationale. Il faut surtout prévoir dans la chaîne d’approvisionnement un temps opérateur suffisant pour traiter l’ensemble du flux.

2.2 La récupération des données de traçabilité :

Pour créer de la valeur ajoutée au décommissionnement, il est préférable d’intégrer directement cette fonctionnalité au logiciel de gestion de stock ou de créer une interface. La lecture optique des étiquettes permet de récupérer par boîte son numéro de lot et sa date de d’expiration. Les produits pourront ainsi être entrés par lot selon leurs dates de péremption et les stocks gérés en mode FIFO (« premier entré/premier sorti »).

Les bénéfices attendus portent sur la réduction des périmés et le gain de temps sur le traitement des rappels de lots.

2.3 Le décommissionnement par agrégation :

L’agrégation consiste à recevoir du laboratoire en format électronique les informations figurant sur le code datamatrix permettant de décommissionner sans scanner les boîtes. Ces données peuvent être transmises sous le format standard d’un bon de livraison dématérialisé via les échanges de données informatisés (EDI).

Le logiciel de gestion de stock devra être en capacité de gérer cette fonctionnalité. Ce mode opératoire n’a aucune incidence sur le lien vers la base nationale France MVO.

Cette méthode n’exclue pas la mise en place d’un dispositif de lecture optique pour traiter certains laboratoires en mode dégradé.

3/ Le plan d’actions proposé par le GAM :

Pour réduite les coûts de mise en œuvre de cette nouvelle réglementation, nous souhaitons privilégier le déploiement du décommissionnement par agrégation via E_GEN(1), ceci en agissant sur les trois leviers :

- la mise en œuvre du dispositif par les laboratoires pharmaceutiques dans le cadre de nos marchés,
- le déploiement d’interfaces en lien avec vos éditeurs,
- la mise en place d’un accord pour la fourniture des équipements informatiques (douchettes…).

Contact : Sowath Kéo tél : 01 45 32 11 99 . Email : Cette adresse e-mail est protégée contre les robots spammeurs. Vous devez activer le JavaScript pour la visualiser.
(1) E_GEN est la plateforme d’E_Procurement développée par le GAM.